八个节点，每一步都有明确的交付物与负责人
研发 · 验证 · 量产 · 合规一体化闭环交付。第一步评估定级免费，先判断路径，再决定下一步。
合作流程八个节点
从项目对接开始，到商业化稳定量产交付。每个节点都明确"做什么、交付什么、需要客户配合什么"。
项目对接 & 免费评估定级
您只需回答五个问题：产品是什么、预期用途是什么、现在处于哪个阶段、是否有已有资料、计划何时上市。我们据此免费给出分类判断、路径建议与初步时间表。
交付物：项目评估结论与路径建议
方案定制 & 合作确认
把"必须做什么、为什么做、由谁负责"写进项目清单，逐项列出收费环节与明细，双方认可后再启动。免费范围与收费边界在此书面写明。
交付物：项目方案书与报价清单
研发设计 & 样机开发
设计输入、设计输出与验证证据同步建立，确保后续注册资料与实际产品一致，从源头避免"文件与实物脱节"。
交付物：设计开发文件与样机
验证测试 & 工艺固化
完成性能、安全、稳定性等必要验证，同时把工艺参数固定为可重复的作业标准，解决"样机好看、量产翻车"的问题。
交付物：验证报告与工艺文件
注册检验 & 资料配套
送有资质机构检验，把检测报告与产品技术要求、研究资料逐项对齐，形成完整、逻辑自洽的申报包。
交付物：检验报告与申报资料包
免费注册咨询辅导 + 申报配合
资料整理、递交、与审评机构的沟通补正由我们全程陪同。收到发补意见时，提供答复思路与整改指导，这一环不额外收费。
交付物：申报受理与补正答复
核查迎审 & 问题整改
按审查逻辑提前演练，把文件体系与现场记录对齐，发现问题形成整改闭环，再迎接现场核查。
交付物：迎审准备与整改闭环记录
商业化稳定量产交付
进入批量生产阶段，关注批次一致性、良率与放行管理，并提供后续变更管理与持续合规支持。
交付物：批量产品与批记录
项目周期参考
以下为市场参考区间，实际以产品类别、检测项目与资料完整度为准。我们不承诺下证时间，但会把每个节点的占用时间提前说清楚。
准备与备案
产品定义、分类判断、现有资料盘点。
注册与验证
检测、临床评价或同品种比对、体系运行。
审评与核查
资料递交、发补补正、现场核查、取得证照。
费用参考：免费在哪里，钱花在哪里
不是每个客户七项全做，先摸清产品，再对应环节。收费环节在签协议前书面列明明细。
| 环节 | 参考价 | 做什么 |
|---|---|---|
| ① 注册咨询、体系搭建（CRO） | 免费 | 写申报资料、建质量体系、规划拿证路径、分类界定、发补答疑、体系辅导 |
| ② 产品检测 | 3–20 万 | 产品送有资质机构检验，出具检验报告 |
| ③ 灭菌验证 | 3–10 万 | 无菌产品证明灭菌方式安全有效（环氧乙烷、辐照等） |
| ④ 运输验证 | 1–2 万 | 模拟运输振动、跌落，证明包装能保护产品 |
| ⑤ 委托生产（CDMO 代工） | 8 万起 | 用洁净车间生产样品和量产，按产品与产量评估 |
| ⑥ 一类产品备案 | 按备案实际 | 一类器械的产品备案手续 |
| ⑦ 生产许可证 | 约 2 万 | 受托生产所需的生产许可手续 |
第一次沟通，只需要回答五个问题
20 分钟就能完成项目初筛。您不需要准备任何资料，也不需要先签任何协议。
产品是什么？预期用途是什么？
用途决定类别，类别决定一切。这是所有判断的起点。
现在到哪一步了？
只有想法、有样机、已在检测，还是已在申报阶段。
自己有工厂或生产资质吗？
决定是否需要委托生产，以及是否要办理生产许可手续。
手里有证吗？一类备案还是二类、三类注册？
已有资料、专利或同品种证据能否复用，直接影响周期与费用。
计划什么时候上市销售？
倒推排期，判断哪些环节需要并行推进。