服务内容，覆盖产品全生命周期

① 注册咨询 · CRO 体系搭建

这一环免费。行业里大多数服务商把法规咨询、项目评估、分类判定、注册资料指导、整改答疑单独计价，市场价通常在 5–10 万区间。我们把这一环放在合作开始之前，不额外收费。

包含内容

• 产品分类界定——依据《医疗器械分类目录》与分类界定文件，确认产品属于一类、二类还是三类。分类由法规决定，不由企业或服务商自行选择。
• 预期用途与适用范围梳理——产品名称和预期用途一变，类别可能随之改变，这是路径规划的起点。
• 拿证路径规划——确定证据路径，拆解资料清单与验证清单，给出时间表。
• 注册资料撰写与逻辑审核——技术要求、研究资料、风险管理报告、申报文件，含漏洞检查。
• 质量体系搭建——质量手册、程序文件、记录表单，明确谁负责、何时做、留下什么记录。
• 发补答疑与整改指导——审评过程中收到发补意见时的答复思路与资料补充。
• 现场核查预判与迎审辅导——按审查逻辑演练，提前发现问题并形成闭环。

落到现场才算完成

体系不是一套文件，而是一套能被团队执行、被审查追溯的工作方式。我们把注册资料与实际生产记录对齐，避免出现"文件很漂亮、现场对不上"的情况。

模块	要解决的问题
质量手册与程序文件	明确谁负责、何时做、留下什么记录
产品技术与风险管理	把设计输入、验证证据与风险控制连起来
供应商与生产记录	确保关键物料、过程参数、放行结果可追溯
现场核查与持续改进	按审查逻辑演练，发现问题后形成闭环

② 产品检测

产品送有资质的检验机构完成注册所需检验项目，出具检验报告。检测由第三方机构执行，费用按实际检测项目结算，票据如实提供。

常见检测方向

• 性能与技术要求全项目检测
• 电气安全与电磁兼容（有源器械）
• 生物相容性评价（接触人体器械）
• 理化指标、无菌、微生物限度
• 稳定性与货架期验证

周期参考：检测排期与项目数量差异较大，通常需数周至数月，具体以受理机构的排期为准。我们会在项目计划表中标明检测节点的占用时间。

③ 灭菌验证

对无菌医疗器械，需要证明所采用的灭菌方式安全有效，并确认灭菌工艺不会损害产品性能。这是无菌产品注册的必备证据之一。

灭菌方式	常见适用场景
环氧乙烷（EO）	不耐高温高湿的器械、高分子材料制品、一次性耗材
辐照灭菌	耐辐照材料、部分耗材与包装组合
湿热灭菌	耐高温高压的器械与器具
其他方式	按产品材料特性与包装形式评估确定

验证输出：灭菌确认报告、剂量或参数设定依据、灭菌残留检测（如适用）、与产品性能相容性证据。

④ 运输验证

模拟产品在流通环节实际承受的振动、跌落、堆码与温湿度变化，证明包装系统与无菌屏障在运输后仍能保持完整并保护产品。

• 振动试验——模拟运输途中的持续振动
• 跌落试验——模拟搬运、装卸环节的冲击
• 堆码与挤压——模拟仓储堆叠压力
• 温湿度循环——按流通环境条件设定（如适用）

验证输出：运输试验报告、包装完整性评价、无菌屏障系统完整性结论。

⑤ 委托生产（CDMO 代工）

在注册人制度下，企业可以保留品牌与产品主导权，把生产环节委托给具备资质与洁净生产条件的工厂。我们承接样品试制与批量生产，并按产品与产量评估报价。

生产环节覆盖

• 工艺固化——把研发阶段的工艺参数固定为可重复的作业标准
• 过程控制——关键工序参数、环境监测与人员操作规范
• 样品与量产——从试制到批量交付，关注批次一致性与良率
• 放行管理——批记录审核、放行判定与留样
• 变更管理——物料、工艺、供应商变更的评估与记录

合作方式，按项目成熟度灵活组合

方式	适合什么阶段
新项目孵化	从产品定义开始规划分类、证据与时间表
已有项目补强	盘点已有资料，补齐检测、体系与申报缺口
注册证转让 / 委托生产	承接生产与合规运营，降低自建成本

⑥ 一类产品备案

一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监督管理部门办理，性质是存档备查的形式审查，办结后取得的是备案编号 / 备案凭证——不是"注册证"。

• 产品备案资料准备与递交
• 产品技术要求与检验报告配套（按现行要求执行）
• 备案后变更与维护提示

⑦ 生产许可证

受托生产需要相应的生产许可资质。我们协助办理相关手续，涵盖场地条件、人员资质、体系文件与申报资料准备。

• 生产许可申报资料准备与递交
• 场地、设备与人员条件梳理
• 体系文件与现场检查准备
• 许可事项变更与延续提示

资质可核验：所有资质证照均可在国家药品监督管理局官网、各省药监局官网及发证机构官网按编号公开核验。我们欢迎客户在合作前自行核对。

服务覆盖品类

覆盖一类、二类、三类全品类医疗器械，包含创新医疗器械及改良医疗器械，从低值耗材到植介入高值产品均可承接。

品类	品类
耗材类	防护类
护理类	康复类
有源设备类	介入类
植介入高值耗材	检测类

费用参考总表

以下为市场参考区间，实际以产品类别、检测项目与资料完整度为准。正式报价在项目评估后、签协议前以书面清单形式提供。

常见问题