医疗器械 CDMO · 全流程服务
从产品想法到合规上市
面向医疗器械企业、研发团队与贸易伙伴的全流程支持。把产品定义、注册证获取、质量体系与委托生产放进同一张项目计划表，由一个项目负责人从头牵引到底。
一类 · 二类 · 三类
服务覆盖品类
7项
全流程服务环节
20分钟
免费项目初筛
Why Us
医疗器械项目，卡在"合规落地"
研发完成只是起点。真正影响上市节奏的，是分类、注册、体系与验证能否连成一条线。下面四个问题，是我们在项目评估阶段最常遇到的。
01
分类与注册路径不清
同一产品，不同分类会带来完全不同的资料与周期。路径定错，后面全部返工。
02
检测、临床评价、体系互相等待
环节之间没有统一排期，串行等待把周期越拖越长，越往后返工成本越高。
03
缺少把文件落到现场的人
注册资料写得很漂亮，实际生产与记录对不上，现场核查时暴露问题。
04
预算不可控，外包边界模糊
报价拆散在多家机构，责任却仍然没人兜底，项目中途加价屡见不鲜。
Services
服务范围，覆盖产品全生命周期
从"能不能做"开始，到"能不能稳定生产"，每一步都由同一项目负责人牵引。
注册咨询 · CRO 体系
分类界定、拿证路径规划、注册资料撰写与逻辑审核、质量体系搭建、发补答疑、迎审辅导。
查看详情 →产品检测
送有资质检验机构完成性能、安全、电磁兼容、生物相容性等必要项目，出具检验报告。
查看详情 →灭菌验证
证明灭菌方式安全有效，覆盖环氧乙烷、辐照等主流方式，输出可支撑注册的验证报告。
查看详情 →运输验证
模拟运输振动、跌落、温湿度，证明包装与无菌屏障在流通环节能持续保护产品。
查看详情 →委托生产（CDMO 代工）
样品与量产均在洁净车间完成，含工艺固化、过程参数控制、放行与变更管理。
查看详情 →一类产品备案
一类器械的备案手续办理。备案是形式审查，与二、三类注册是两条不同路径。
查看详情 →生产许可证
受托生产所需的生产许可手续办理，含场地、人员、体系与申报资料准备。
查看详情 →服务覆盖品类
耗材、防护、护理、康复、有源设备、介入、植介入高值耗材、检测类，含创新与改良器械。
查看详情 →
Process
我们做的，是一条完整的 CDMO 路径
把产品定义、注册证获取、质量体系与委托生产放进同一张项目计划表，八个节点每一步都有明确交付物与负责人。
01
项目对接 & 免费评估定级
回答五个问题，20 分钟完成初筛，确认产品类别与注册路径。
02
方案定制 & 合作确认
把必须做什么、为什么做、由谁负责写进项目清单，再给出报价。
03
研发设计 & 样机开发
设计输入、输出与验证证据同步建立，避免资料与实物脱节。
04
验证测试 & 工艺固化
完成性能、安全、稳定性等必要验证，把工艺参数固定下来。
05
注册检验 & 资料配套
检测报告与技术要求、研究资料对齐，形成完整申报包。
06
免费注册咨询 + 申报配合
资料整理、递交、补正沟通由我们全程陪同。
07
核查迎审 & 问题整改
按审查逻辑演练，发现问题形成闭环，再迎接现场核查。
08
商业化稳定量产交付
批量一致性、良率与放行管理，持续合规支持。
Cost
费用参考：免费在哪里，钱花在哪里
不是每个客户七项全做，先摸清产品，再对应环节。以下为市场参考区间，实际以产品类别、检测项目与资料完整度为准。
| 环节 | 参考价 | 做什么 |
|---|---|---|
| ① 注册咨询、体系搭建（CRO） | 免费 | 写申报资料、建质量体系、规划拿证路径、分类界定、发补答疑、体系辅导 |
| ② 产品检测 | 3–20 万 | 产品送有资质机构检验，出具检验报告 |
| ③ 灭菌验证 | 3–10 万 | 无菌产品证明灭菌方式安全有效（环氧乙烷、辐照等） |
| ④ 运输验证 | 1–2 万 | 模拟运输振动、跌落，证明包装能保护产品 |
| ⑤ 委托生产（CDMO 代工） | 8 万起 | 用洁净车间生产样品和量产，按产品与产量评估 |
| ⑥ 一类产品备案 | 按备案实际 | 一类器械的产品备案手续 |
| ⑦ 生产许可证 | 约 2 万 | 受托生产所需的生产许可手续 |
免费有边界：免费的是注册咨询、方案与体系辅导；检测费、灭菌费、运输验证费、官方注册费等第三方成本不免，票据如实提供。收费环节在签协议前书面列明明细，认可后再启动。
Insights
法规与行业资讯
监管政策的变化，直接决定项目的路径与排期。我们把值得留意的文件整理出来。